环丙贝特检测摘要:环丙贝特(Cyclobuterol)检测是药品质量控制的关键环节,需通过严格的理化分析及微生物学手段确保其纯度、含量及安全性。核心检测参数包括主成分含量、杂质谱、残留溶剂及重金属限量等,遵循国际药典(如USP、EP)及国家标准(GB/T)要求。本文系统阐述检测项目、方法及设备配置要点。
参考周期:常规试验7-15工作日,加急试验5个工作日。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
1. 主成分含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC)定量分析环丙贝特含量,控制范围98.0%~102.0%。
2. 杂质谱分析:检测已知杂质A(≤0.15%)、杂质B(≤0.10%)及未知单杂(≤0.10%),总杂质限值≤0.5%。
3. 残留溶剂检测:测定甲醇(≤3000ppm)、二氯甲烷(≤600ppm)及乙酸乙酯(≤5000ppm)。
4. 重金属限量:铅(Pb≤5ppm)、镉(Cd≤3ppm)、砷(As≤2ppm)。
5. 微生物限度:需氧菌总数≤1000 CFU/g,霉菌酵母菌总数≤100 CFU/g。
1. 原料药:环丙贝特合成原料及中间体的纯度与杂质控制。
2. 固体制剂:片剂、胶囊中主成分含量均匀度及溶出度测试。
3. 注射剂:无菌检查与细菌内毒素(≤0.25 EU/mg)测定。
4. 辅料相容性:考察乳糖、微晶纤维素等辅料降解产物影响。
5. 包装材料:铝塑复合膜中挥发性有机物迁移量测试。
1. USP-NF通则〈621〉色谱法测定主成分含量(色谱柱:C18, 250×4.6mm, 5μm)。
2. EP 10.0方法2.2.29进行杂质谱分析(梯度洗脱程序:乙腈-磷酸盐缓冲液)。
3. GB/T 5750.8-2023顶空气相色谱法测定残留溶剂。
4. ISO 17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定重金属。
5. GB/T 19973.1-2023微生物限度检查法。
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统:配备DAD检测器,波长设定220nm。
2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS:用于残留溶剂定性定量分析。
3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS:多元素同步检测模式测定重金属。
4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平:称量精度0.01mg。
5. Sartorius MCS微生物限度检验仪:集成0.45μm滤膜过滤系统。
6. Shimadzu UV-2600i分光光度计:波长范围190~900nm。
7. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪:阴离子交换柱分析降解产物。
8. Binder KB53恒温恒湿箱:稳定性试验条件控制(40℃±2℃/75%RH±5%)。
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
中析环丙贝特检测 - 由于篇幅有限,仅展示部分项目,如需咨询详细检测项目,请咨询在线工程师
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